君实治癌药JS105 获FDA批临床试验

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君实生物（01877）公布，与润佳医药共同开发的靶向PI3K-α口服小分子抑制剂（项目代号“JS105”）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体－2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性 （绝经后）和男性患者的临床试验申请，获得美国食品及药物管理局（FDA）批准。

君实披露，临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌、结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效；同时JS105具有较好的安全性。今年3月，JS105的临床试验申请首先获得中国国家药监局受理，并于5月获批。

据早前公告，2019年2月，君实生物与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，以每个项目1.5亿元（人民币．下同）向润佳医药购入JS105和泛CDK抑制剂两个药物项目的50%权益，分三期支付代价。其中，第二期支付由临床获批触发，即在每个药物取得临床试验批准且取得发票后10个营业日内，君实须向润佳医药支付2000万元。