IDEA Pharma发布2022年医药创新指数榜

【医药资讯】

华海药业阿哌沙班片获《药品注册证书》

康弘药业康柏西普眼用注射液增加RVO适应症获批

仁和药业子公司药品格列齐特缓释片通过一致性评价

华纳药厂原料药甘磷酰胆碱获韩国注册证书

乐普1类新药剑指全球热门靶点

IDEA Pharma发布2022年医药创新指数榜

日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma发布了2022年医药创新指数和医药发明指数排行榜，辉瑞和阿斯利康分别夺得两大榜单榜首，百济神州作为国内唯一入围两大指数榜单的创新医药企业，分别位列医药创新指数排名第六位、医药发明指数排名第七位。此外，还有四家药企新上榜，分别是BioNTech、优时比、Horizon制药和盐野义。

IDEA Pharma发布的医药创新指数（Pharmaceutical Innovation Index），主要是关注公司争取一种疗法通过监管批准的全流程时间。医药发明指数（Pharmaceutical Invention Index）着眼于制药企业研发管线的广度和深度，以及研发管线中在研疗法的新颖性。据IDEA Pharma统计，入围两大指数榜单的32家企业，在2021年全球总收入8840亿美元，其中研发投入1630亿美元，占收入比18%。这些企业在2021年有23个新分子实体和9个生物制品获得了批准，推出新药的平均成本为 51 亿美元。还有超过2300项临床试验正在进行中，涉及了1300个新药。

辉瑞

辉瑞在2022年医药创新指数和发明指数榜单中分别位列第1和第5。

2021年，辉瑞在mRNA新冠疫苗 Comirnaty 的助推下，实现营收 812.9 亿美元，同比大涨95%。另外，辉瑞公司的新冠口服治疗药物Paxlovid也已在去年年底获得FDA紧急使用授权。据辉瑞公司预计 Comirnaty 和 Paxlovid 将在 2022 年获得 540 亿美元的总销售额，其中 Comirnaty 的贡献为 320 亿美元。IDEA Pharma首席执行官Mike Rea认为：当海浪来临时，辉瑞就在水里。辉瑞在疫情前就与BioNTech进行mRNA领域的合作，他们能够迅速转向新冠疫苗，这是一种创新、敏捷的思维方式与生物技术互动的能力，这也离不开辉瑞强大的临床、生产制造、商业化与分销的能力。

阿斯利康

阿斯利康在2022年医药创新指数和发明指数榜单中分别位列第2和第1。2021年，阿斯利康总收入374.2 亿美元，同比增长41%。新冠疫情之下，阿斯利康推出的腺病毒载体疫苗Vaxzevria在日本和欧盟上市，全年供应了 25亿剂，收入达到39.81亿美元。2021年12月8日，阿斯利康的长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）获得美国FDA的紧急使用授权，用于SARS-CoV-2暴露前的预防，这是首个FDA批准的用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。

BioNTech

BioNTech今年首次入围两大指数榜单，分别位列医药创新指数排名第8位、医药发明指数排名第19位。去年，BioNTech受其与辉瑞合作的mRNA新冠疫苗推动，业绩暴涨3987%，摇身一变跻身全球知名的生物制药公司。并且，今年BioNTech预计疫苗销售有望将继续产生130亿欧元-170亿欧元的收入。

BioNTech在新冠之外还有针对传染病的项目，包括针对带状疱疹、疟疾、结核病、HSV和艾滋病毒的项目。而其针对的肿瘤项目也很广泛，至少有5个项目处于第二阶段，大约有12个项目处于第一阶段，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、HPV16+头颈部癌、前列腺癌和其他实体肿瘤。

Moderna

Moderna在2022年医药创新指数和发明指数榜单中分别位列第17和第12，排名较去年略有上升。2021年，Moderna收入184.7亿美元，比2020年增长超过22倍。其中COVID-19疫苗Spikevax占总收入的绝大部分（177亿美元），全球销量高达8.07亿剂。Moderna还在开发针对新冠突变病毒株的候选疫苗，公司预期在今年夏末，为奥密克戎变异株重新设计的疫苗能够获得监管批准。

表1. 2022年医药创新指数排行榜

表2. 2022年医药发明指数排行榜

华海药业阿哌沙班片获《药品注册证书》

5月9日，华海药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》，标志着可以在国内上市销售。此前华海药业向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险。阿哌沙班片最早由 BMS研发，于2013年1月在美国上市。

康弘药业康柏西普眼用注射液增加RVO适应症获批

5月9日，康弘药业发布公告称，全资子公司康弘生物收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的《药品注册证书》。

仁和药业子公司药品格列齐特缓释片通过一致性评价

5月9日，仁和药业发布公告称，子公司江西制药有限责任公司药品格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价。该药品主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。

华纳药厂原料药甘磷酰胆碱获韩国注册证书

5月9日，华纳药厂发布公告称，公司全资子公司手性药物公司原料药甘磷酰胆碱收到韩国食品药品安全部(MFDS)签发的原料药品注册证书。甘磷酰胆碱是机体内磷脂代谢的产物之一，也是重要的神经传递介质乙酰胆碱的生物合成前体，具有降低高血脂、改善老年人的记忆和认知能力，治疗阿尔茨海默症和修复脑神经损伤病等作用。

乐普1类新药剑指全球热门靶点

近日，乐普生物提交了1类新药注射用重组人源化抗CD47单克隆抗体的临床申请，该新药是公司今年以来第2个申报的生物药1类新药。据悉，CD47抗体可针对多种适应症，已成为目前全球热门靶点之一。资料显示，目前全球针对CD47靶点开展临床的适应症包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓性白血病（AML）等血液系统恶性肿瘤，以及结肠直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和头颈癌等实体瘤。